中科百科：藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案到底指的是什么？

   北京中科富祺科技有限公司（以下簡稱中科富祺），從事藥品穩(wěn)定性試驗箱等生命科學(xué)儀器設(shè)計生產(chǎn)經(jīng)驗已有10年以上，每年都不斷推出新款產(chǎn)品上市。本次關(guān)于銷售過程中，我們銷售員每次接到電話，客戶提到3Q認證，到底什么是3Q，這里筆者通過以下內(nèi)容通俗易懂給讀者科普一下。藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案中總結(jié)以下幾點：

一、設(shè)計確認『DQ』

   是依據(jù)根據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝，對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、附件，儀表等方面進行確認，驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。

二、制造工廠測試『FAT』

   在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計確認的基本要求，產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP、FDA、ICH要求。

三、安裝確認『IQ』

   通過驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP、FDA、ICH管理要求。

四、運行確認『OQ』

   檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認本機的運行性能達到設(shè)計要求，并符合GMP、FDA、ICH的相關(guān)要求。

五、性能確認『PQ』

   檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認本機負載運行性能達到設(shè)計要求，并符合GMP、FDA、ICH的相關(guān)要求。

六、維護確認『MQ』

   綜上所述，IQ、OQ、PQ是我們常用的驗證，所以俗稱3Q認證。